바이오 임상 과정에 대한 간단한 정리

에이치엘비,신라젠,비보존 등 바이오 관련 자료들을 수집하고 공부를 하다가,

바이오 임상 과정에 대해서 잘 모르시는 분들도 계시겠다 싶어서 일단 먼저 바이오 임상관련하여 정리를 하도록 하겠습니다.

 

기본적인 부분이니 조금이라도 투자에 도움이 되시라고 정리합니다.

 

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신약 개발

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■ 신약개발의 과정

 

신약개발의 과정은 크게 2가지로 분류됩니다.

 

1. 연구 단계 (Research)

 

 - 의약학적 개발목표를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능 검색 연구를 반복하여 개발대상 물질을 선정하는 단계

 

2. 개발 단계 (Development)

 

 - 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 통해 신약을 개발하는 단계입니다.

 

 

기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판 순으로 진행

 

 

 

 

 

 

■ 과정별 비용

 

 

위 표를 보면 평균 성공률 9.6% 로 언급되어져 있습니다.

임상을 진행하고 있는 바이오 회사들의 대부분 재무제표상 적자인 이유도 임상 단계별로 많은 비용이 들기 때문입니다.

따라서, 무리한 비용을 투자받아 임상을 진행하다가 임상실패가 되는 경우는.. 

말안해도 아시겠지요?

 

 

 

 

■ 임상별 설명

 

- 모바일 버전은 아래에 요약 내용을 읽으시면됩니다.

 

전임상 시험

- 새로개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기전 동물에게 사전테스트.

- 약물이 체내에 체내동태연구(어떻게 흡수,분포,배설 되는지), 약효약리연구 수행

- 이 이후 시험약이 지니는 부작용 및독성을 검색하는 안전성 평가 실시

 

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임상1상 시험 - 안전성 집중검사

- 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수있는 인체 내 약물 흡수 정도 평가

- 전임상단계와 시험결과가 유효하는 경우, 시험약을 최초로 사람에게 적용하는 단계

- 건강한 지원자 또는 약물군에 적응환자를 대상, 부작용 및 약물의 체내 동태등 안전성 확인에 중점을 두고 실시

 

 

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임상2상 시험 - 적응증의 탐색과 최적용량 결정

- 100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물 약효 및 부작용 평가, 유효성 검증

- 단기 투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색 실시

- 대상 질환자들 중 조건에 부합되는 환자만 진행

- 임상 3상 시험 돌입전 위한 최적용법 용량을 결정

 

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임상3상 시험 - 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인

- 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후 대규보(수백~수천명) 환자들을 대상으로 장기 투여시 안전성 검토

- 마무리 단계기에 확고한 증거 수집 위해 실시

- 신약의 유효성이 어느정도 확립된 이후 행해지며, 시판허가를 위한 마지막 단계 임상 시험

- 비교대조군과 시험처치군을 동시 설정하여, 여러가지 주의사항들 결정

- 3상 통과시 판매가능

 

 

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임상4상 시험 - 시판 후 안전성 및 유효성 검사

- 신약이 시판 사용 된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가 하기 위한 시험

- 시판전 제한적인 임상시험에서 알 수 없던 부작용 , 예상하지 못한 적응증을 발견하기 위한 약물역학적 연구가 실시

 

 

 

 

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간단한 용어 정리(지속업데이트)

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- 대조군이란? (control group)

시험약의 유효성과 안전성을 판단하기 위한 비교 대상이다. 시험약(신약 또는 신의료기기)이 아닌 기존 표준치료를 받는 경우가 대부분이다. 시험설계에 따라 대조군 설정방식이 달라질 수 있다.
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- 전체생존기간(OS, overall survival)

임상에 참여한 환자를 시험약 또는 대조약 그룹에 배정한 후부터 사망하기까지 걸린 시간


- 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)

환자를 그룹에 배정한 후부터 사전에 정의해둔 기준대로 질병이 진행하기까지 걸린 기간. 항암제 임상에선 종양진행까지 걸리는시간(TTP, time to tumor progression)으로 표현하기도 한다.

 

 

기본적이 부분만 정리해드렸으며, 곧 비보존 관련하여 포스팅을 읽으시는데 큰 도움이 될것이라 생각합니다.

 

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하루에 여러가지 뉴스를 모아보고, 찾아보고 하고 있으며,

저녁시간을 할애하여 이 글을 작성하고 있습니다. 누워서 쉬고 싶은 마음이 굴뚝 같지만, 하나의 습관화를 시켜두면 좋은날이 오겠지요.

 

좀 더 정보들에 대해서 빠르게 전해드리고, 같이 공부하고, 정보를 공유할 수 있는 카톡방을 만들었습니다.

현재는 공개방으로 되어있지만, 가끔 가즈아를 외치시거나, 기본중의 기본을 물어보시는 분들은 거르고 있습니다.

( 어느정도 주식을 하기위해서는 주식 무작정 따라하기 정도의 책은 기본적으로 이해를 하셔야 한다고 생각합니다.)

 

조금은 독불장군(?)식의 카톡방 운영일 수도 있지만, 양해 부탁드리겠습니다.

 

글쓰는 저자의 수익률은 얼마인지 물어보시는 분도 강퇴하고있으며,

본인은 얼마나 자산을 운용하고 있다 라고 말씀하시는 분들도 강퇴를 하고 있습니다.

 

리딩이 아닌 서로 공부를 위한 장을 열고자 합니다.